阿甘創業加盟: 食藥署澄清化粧品添加雌激素類成分管理規定

食藥署澄清化粧品添加雌激素類成分管理規定

食品藥物管理署澄清，目前國際間對於化粧品可否使用此類成分，訂有不同管理規定，包括歐盟、東協及加拿大等國家地區禁止雌激素類成分添加於化粧品，而日本則准予一般化粧品限量添加Estradiol（雌二醇）、Estrone（雌固酮）及Ethinylestradiol（乙炔雌二醇） 3種雌激素成分。我國現行規範與日本化粧品基準一致，規定化粧品限量使用Estradiol（雌二醇）、Estrone（雌固酮）及Ethinylestradiol（乙炔雌二醇），並以含藥化粧品管理，應事先申請查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入，其餘雌激素成分則已於94年4月21日公告列為化粧品禁止使用成分。

部分產品疑涉違反化粧品衛生管理條例之規定，食藥署已進行後續調查，並要求所轄衛生局必要時進行查處，另經核准產品，倘經檢驗發現所含雌激素成分濃度與原核准不符或產品標示內容與原核准內容不符者，疑涉未經許可擅自變更含藥化粧品核准事項，涉違反化粧品衛生管理條例第10條或第21條，依化粧品衛生管理條例第28條規定，最高可處新臺幣10萬元以下罰鍰，其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

阿甘創業加盟網提醒美容創業者、開店商家特別是藥妝連鎖加盟業者，食藥署針對市售化粧品均採取嚴格的產品安全監測措施，不定時於消費者知識服務網發布化粧品國內外安全警訊紅綠燈，並持續加強督導地方衛生機關取締不法化粧品。另依據化粧品衛生管理條例，含藥化粧品未經核准擅自製造或輸入，涉違反化粧品衛生管理條例第7條或第16條，得依化粧品衛生管理條例第27條規定，可處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金，其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

化粧品衛生管理條例第7條

輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核
准並發給許可證後，始得輸入。
輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在
此限。
第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

化粧品衛生管理條例第10條
輸入化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請中央衛生主管機關核准或備查，不得變更。
化粧品衛生管理條例第16條
製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。
製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予
備查者，不在此限。
第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。
化粧品衛生管理條例第21條
製造化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請原衛生主管機關核准或備查，不得變更。
　

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(此照片與內文無關) 化粧品衛生管理條例第27條
違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十五萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。
違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。
法人或非法人之工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。
化粧品衛生管理條例第28條條
違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者，處新台幣十萬元以下罰鍰；其妨害衛生之物品
沒入銷燬之。

以下資料來源食品藥物管理署新聞稿
我國化粧品添加雌激素類成分之管理規定
有關媒體報導我國化粧品准予添加雌激素類成分，且部分市售產品所含濃度超過公告限量標準，管理疑有不周之處，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）澄清，目前國際間對於化粧品可否使用此類成分，訂有不同管理規定，包括歐盟、東協及加拿大等國家地區禁止雌激素類成分添加於化粧品，而日本則准予一般化粧品限量添加Estradiol（雌二醇）、Estrone（雌固酮）及Ethinylestradiol（乙炔雌二醇） 3種雌激素成分。我國現行規範與日本化粧品基準一致，規定化粧品限量使用Estradiol（雌二醇）、Estrone（雌固酮）及Ethinylestradiol（乙炔雌二醇），並以含藥化粧品管理，應事先申請查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入，其餘雌激素成分則已於94年4月21日公告列為化粧品禁止使用成分。

報導中指部分產品疑涉違反化粧品衛生管理條例之規定，食藥署已進行後續調查，並要求所轄之衛生局必要時進行查處，依據化粧品衛生管理條例，含藥化粧品未經核准擅自製造或輸入，涉違反化粧品衛生管理條例第7條或第16條，得依該條例第27條規定，可處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金，其妨害衛生之物品沒收銷燬之。另經核准之產品倘經檢驗發現所含雌激素成分濃度與原核准不符或產品標示內容與原核准內容不相符者，疑涉未經許可擅自變更含藥化粧品核准事項，涉違反化粧品衛生管理條例第10條或第21條，依同條例第28條規定，最高可處新臺幣10萬元以下罰鍰，其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

基於雌激素類成分添加於化粧品中，民眾多擔憂長期接觸恐有干擾人體內分泌之虞，而排放後亦可能對於環境具有潛在影響，食藥署業已研議進一步禁止化粧品中使用Estradiol（雌二醇）、Estrone（雌固酮）及Ethinylestradiol（乙炔雌二醇），未來將可加強保障消費者使用安全並兼顧生態保育。

食藥署對於化粧品管理，將持續蒐集國際間相關法規，並徵詢專家學者意見，評估增修我國管理規定，針對市售化粧品均採取嚴格的產品安全監測措施，不定時於消費者知識服務網發布化粧品國內外安全警訊紅綠燈，並持續加強督導地方衛生機關取締不法化粧品，民眾如發現有化粧品不良品、懷疑產品含有不法成分，或使用時產生不良反應，均可通報食藥署所建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統（全國化粧品不良事件報系統）」，網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，通報專線：02-66251166轉6401。
以上資料來源食品藥物管理署新聞稿

以下是開店商家& 化粧品相關法律經營實務經驗知識 --由阿甘創業加盟網提供

以下是 開店商家&化粧品違規相關法律經營實務經驗知識 --由阿甘創業加盟網提供

(此照片與內文無關)

國外進口藥化妝品應依規定取得輸入許可證號及製造許可證號才能銷售

有部分網路商店業者或從事網拍賣家因不熟悉藥化粧品法令，誤違反食品衛生相關法規而不知，為避免網友因無知違規而遭受衛生主管機關的罰鍰，請有意從事或已從事藥化粧品之網路開店業者注意下列訊息。

一般常見的美白、防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、殺菌及抗菌類藥化粧商品，含藥化粧品之製造及輸入需經衛生署同意，且需經查驗登記後，並取得「衛署妝製字第×××××號」許可證才能銷售。

如果是由國外輸入含藥化妝品時，應依規定取得輸入許可「衛署妝輸字第×××××號」才能銷售。違反者可處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十五萬元以下罰金，且所刊登廣告描述不能虛偽、誇張、易生誤解或涉及療效的內容。

阿甘創業加盟網提醒藥妝創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者，應遵循化粧品設廠標準規定與藥物及化粧品廣告相關法規等規定，事先申請廣告核准並按照廣告核定表內容完整刊登廣告。
衛生署公告
一、國內製造或輸入防曬化粧品之防曬係數（簡稱SPF）標示（含中文及英文），其標示值不得大於實測值，最大上限訂為50（包括50）。
二、凡防曬化粧品所測得產品防曬係數高於50者，如須標示防曬係數，則以「SPF 50+ 或SPF 50 Plus」標示之。
三、為保障消費者之健康與權益，防曬化粧品中若險含防紫外B波照射（UVB）成分，則其標籤、仿單或包裝之標示，僅能宣具抗UVB防曬效果，不得有虛偽誇大或引人錯誤、保證其效用或性能之詞句。

開店商家或擺攤業者賣來路不明美容化粧品處1年有期徒刑

開店商家或擺攤業者在購進銷售化粧品時一定要辨識清楚，注意美容化粧品來源、標示是否清楚外（如標籤、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定，分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。），千萬不要隨意批購來路不明之化粧品，以免違法被處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣15萬元以下罰金。

衛生局前往十元生活百貨行抽驗指甲油，其外包裝未標示全成分，經送驗檢出含甲醇竟高達2.9%，循線追蹤供貨商黃姓婦人表示自己是在夜市擺攤，產品是被推銷購入自己也不知道來源，衛生局除立即要求全面回收外並依違反化粧品衛生管理條例移送法辦。

阿甘創業加盟網提醒藥妝創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者，應遵循化粧品衛生管理條例規定，甲醇為化粧品中禁止使用成分，違法輸入、製造、販賣者可依化粧品衛生管理條例第23條規定、爰依同條例第27條規定可處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣15萬元以下罰金。

(此照片與內文無關)

食藥署公布市售清潔類化粧品壬基酚及壬基酚聚乙氧基醇檢驗結果

食品藥物管理署 103年函請直轄市及各縣(市)衛生局配合至轄區內抽查清潔類化粧品，共計80件，其中國產品46件，輸入品33件，1件未標示國別，進行壬基酚及壬基酚聚乙氧基醇類等項目檢驗，結果1件輸入沐浴乳(占1.3%) 檢出壬基酚聚乙氧基醇含量超出食藥署公告訂定「化粧品中如需使用壬基酚或壬基酚聚乙氧基醇等成分為原料時，則其最終製品所含壬基酚或壬基酚聚乙氧基醇之含量，不得超過0.1% (W/W)」，不符合規定者已請原送驗單位依法處辦。

阿甘創業加盟網提醒美容創業者、藥妝開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者，市售化粧品不符合「化粧品使用壬基酚及壬基酚聚乙氧基醇為原料之管理規定0.1% (W/W) 」者，依消保法第36條，業者應立即下架回收，而未於期限內改善者，則可依消保法第58條處新台幣六萬元以上至一百五十萬元以下罰鍰。

下載:壬基酚及微生物_不合格檢體照片_0048959002.pdf (資料來源:衛生福利部 )