阿甘創業加盟: 化工藥品！鄭杏泰胃達樂摻工業碳酸鈣違藥事法

化工藥品！鄭杏泰胃達樂摻工業碳酸鈣違藥事法

媒體報導「查化工藥品！鄭杏泰胃達樂摻工業碳酸鈣」，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下：

經查鄭杏泰「胃達樂散」的碳酸鈣為誼興貿易有限公司所販售，係做為該藥品主成分。

食藥署在進行藥品查驗登記審查時，藥廠使用之主成分應為具藥品許可證之原料藥或經本署同意輸入之原料藥;依現行PICS/GMP規範，原物料進廠時需經逐批檢驗，檢驗合格始得用於製造，違反者可依藥事法第五十七條規定處分，另擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者，可依藥事法第二十一條以「劣藥」處新台幣6萬至30萬元罰鍰，產品應依藥事法第八十條立即下架回收，回收品及庫存品並依藥事法第七十九條規定沒入銷燬。
阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者，業者應遵循相關法規規定，千萬不要偷機取巧以身試法，食藥署每年主動進行市售藥品之品質抽檢，並已分別建置「全國藥品不良品通報系統」及「全國藥品療效不等通報系統」，可供醫療人員及民眾發現藥品不良品或療效不等藥品時進行通報。另依藥事法第83條明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金。

相關法律條文

藥事法第21條

本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

藥事法第57條

製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，
不在此限。
藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央
衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。
符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。
輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。
第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。
第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

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藥事法第79條

查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。
前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

藥事法第80條

藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
藥事法第83條
明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑。因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。第一項之未遂犯罰之。
藥事法第85條
製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金
。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣一萬元以下罰金。
因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新台幣一萬元以下罰金。

以下資料來源:衛生福利部新聞稿
食藥署說明今日媒體「查化工藥品！鄭杏泰胃達樂摻工業碳酸鈣」之報導
有關媒體報導「查化工藥品！鄭杏泰胃達樂摻工業碳酸鈣」，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下：
經查鄭杏泰「胃達樂散」的碳酸鈣為誼興貿易有限公司所販售，係做為該藥品主成分。

食藥署在進行藥品查驗登記審查時，要求主成分之檢驗規格須與原廠或中華藥典或近五年內之美國、德國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、瑞典、澳洲、比利時等十大醫藥先進國家藥典收載規格一致，且每批製造完成的藥品之檢驗結果需符合核准之檢驗規格方可放行，以確保其質量、強度、純度及品質。

藥廠使用之主成分應為具藥品許可證之原料藥或經本署同意輸入之原料藥;依現行PICS/GMP規範，原物料進廠時需經逐批檢驗，檢驗合格始得用於製造，違反者可依藥事法第五十七條規定處分，另可依藥事法第二十一條以「劣藥」，處新台幣6萬至30萬元罰鍰，產品應依同法第八十條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第七十九條規定沒入銷燬。
以上資料來源:衛生福利部新聞稿

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調味料摻「非食用級碳酸鎂」違食安法

有關「工業用碳酸鎂摻進調味料」乙案，係彰化縣衛生局於103年11月間向臺灣彰化地方法院檢察署通報「進興製粉有限公司」及「進興行製粉廠」等業者疑涉向「誼興貿易有限公司」購買「工業用碳酸鎂」違法添加於其調味料內。
彰化地方法院檢察署於3月30日會同衛生單位分別前往臺中市及彰化縣等7處地點搜索，於「誼興貿易有限公司」現場封存非食品級碳酸鎂425公斤。另由彰化縣衛生局提供食品藥物管理署資料顯示誼興公司於101至103年間，銷售「工業用碳酸鎂」給下游業者「進興製粉有限公司」、「進興行製粉廠」及「澄清製粉行」製造調味料如：「胡椒粉」、「辣椒粉」等，共製成81公噸產品，銷售至全臺一百多家下游。
業者使用非食品級「碳酸鎂」於食品，已涉違反食品安全衛生管理法第15條第1項第10款，爰食品安全衛生管理法第44條第1項第二款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，及食品安全衛生管理法第49條第1項，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣八千萬以下罰金。本署將密切追蹤各地衛生局違規商品之下游流向及回收下架情形。

另食藥署澄清31日媒體「藥事法大漏洞藥廠恐使用工業用碳酸鎂」之報導，提及涉案的「誼興公司」其產品部分流向製藥廠，惟國內藥事法對藥廠使用「工業用」碳酸鎂並無嚴格規範，致使檢方對藥廠無法執行強制作為。
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)澄清如下：
食藥署對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理，食藥署對於藥品管理採三道把關機制，分別為書面文件審查，定期及不定期對製藥工廠實地查廠，以及上市後市售藥品抽驗，來確保藥品的安全品質。在審查藥品許可證時，賦形劑與主成分一樣，均須依藥品查驗登記審查準則規定，檢送資料供食藥署審查其品質與安全性，並且登錄。賦形劑之檢驗規格標準應符合我國或十大先進國藥典標準。對於從未核准之新賦形劑則與一般新藥相同，需檢附安全性及化學製造品質資料，以同等標準審查。且103年12月31日後，所有西藥製劑製造工廠已全面完成實施國際PIC/S GMP製藥標準，未能符合之藥廠，自104年1月1日起不得製造。

藥廠應使用藥品級賦形劑，不可使用工業級之產品做為賦形劑，違者依案情及調查結果，可依藥事法第二十一條以「劣藥」處新台幣6萬至30萬罰鍰，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。產品應依同法第八十條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第七十九條規定沒入銷燬，本署將盡速配合地檢署進行後續查處。

除於上市前經嚴謹之查驗登記審查過程，為有效管控藥品上市後之品質，食藥署每年主動進行市售藥品之品質抽檢，並已分別建置「全國藥品不良品通報系統」及「全國藥品療效不等通報系統」，可供醫療人員及民眾發現藥品不良品或療效不等藥品時進行通報。

食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，並參考國際法規修訂相關管理措施，以期達到“藥求安全、藥求品質”的目的，讓民眾得以安心用藥。
　

(此照片與內文無關) 阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者，食品添加物應未落實專人專櫃專冊三專制度管理，且明瞭食品藥物管理署依據食品安全衛生管理法第八條第三項已於103年4月24日部授食字第1031300763號公告訂定「食品添加物業者應辦理登錄」，適用對象為所有食品添加物製造、加工、輸入及販售業者，千萬不要以身試法。另為讓民眾得以安心，食藥署每年主動進行市售藥品之品質抽檢，並已分別建置「全國藥品不良品通報系統」及「全國藥品療效不等通報系統」，可供醫療人員及民眾發現藥品不良品或療效不等藥品時進行通報，業者應遵循相關法規規定，千萬不要偷機取巧以身試法。

藥局販賣自國外帶回來自用藥品(維他命善存)判無罪

我國善存售價比國外售價高好幾倍，且將維他命列為「藥品」，導致進口維他命須經衛生署核准，業者就利用自己或委託親朋好友出國旅遊帶回藥品，或是透過國外親友買回再行販售套取價差利益。
位於台北市襄陽路上的吉星藥局的負責人謝素怡委託友人從國外帶回善存販售，惠氏藥廠假裝顧客購買取得證據後依違反藥事法控告吉星藥局，案經台北地方法院審理後，97年四月22日法官認為旅客自國外帶回來的自用藥品不算禁藥，不屬於未經核准擅自輸入的禁藥；如有販賣該藥品，亦不構成販賣禁藥罪因而判決無罪。

阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者，按藥事法第廿二條規定，未經核准擅自輸入的藥品就算是禁藥，但這些未經核准藥品若屬旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用，不在此限。另藥事法第廿二條規定對於入境旅客攜帶自用藥品有限量規定，用藥品限量是由中央衛生主管機關會同財政部公告之。